FDA одобрява първия генеричен ProAir HFA

Новини

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде на Perrigo и нейния партньор Catalent Pharma Solutions одобрение за първия генеричен ProAir HFA (албутерол сулфат). Спасителният инхалатор може да лекува или предотвратява бронхоспазъм с обратимо обструктивно заболяване на дихателните пътища и индуциран от упражнения бронхоспазъм при хора на възраст над 4 години.

Teva, производителят на ProAir, пусна оторизиран генерик на ProAir през януари 2019 г. Тази нова генерична версия с рейтинг на AB е първото копие на оригиналната формулировка, не произведена от Teva. Това би трябвало да доведе цените още по-ниски. С други думи, хората с астма скоро ще имат по-евтина възможност да им помогнат да дишат по-лесно.

ProAir е най-популярният спасителен инхалатор в САЩ албутерол сулфат инхалационният аерозолен продукт дава допълнителен избор на 26-те милиона души в Съединените щати, които имат астма, много от които трябва да използват както лекарство за дългосрочен контрол, така и бързодействащо лекарство, като спасителен инхалатор.

Подобно на ProAir HFA, генеричната версия е инхалатор с измерена доза, който може да се използва от хора с астма като бързодействащо лекарство. Това е вид лекарство, наречено бронходилататор. Той осигурява бързо облекчение чрез отпускане на мускулите в дихателните пътища, като ги отваря за преминаване на въздух. Само за няколко минути след използване на инхалатора, лекарството облекчава симптоми като хрипове, стягане в гърдите и задух.

Одобрението на родово Proair HFA е значително постижение! казва Шайли Ганди, Pharm.D., вицепрезидент по формулярни операции в SingleCare. За фармацевтичните компании е трудно да получат одобрение за лекарства в сложни системи за доставка - това е първият генеричен дозиран инхалатор, одобрен от 20 години.

Според комисаря на FDA Стивън М. Хан, доктор по медицина, има причина за забавянето. Инхалатори с измерена доза като тези са известни като сложни генерични лекарства, които традиционно са по-трудни за копиране поради сложната им формулировка или начин на доставяне, каза Хан в изявление, обявяващо одобрението на FDA на 24 февруари.

Лекарството ще съдържа 200 дозирани инхалации. Количествата на дозата могат да варират в зависимост от нуждите на потребителя. ( Информация за предписване на ProAir HFA препоръчва две инхалации на всеки четири до шест часа или две инхалации 15-30 минути преди тренировка.) Здравните специалисти предлагат на хората, които трябва да използват спасителния си инхалатор повече от два пъти седмично, да обсъдят състоянието си с лекаря си, тъй като може да се наложи да коригират лекарства за дългосрочен контрол.

Ако имате астма и използвате спасителен инхалатор като ProAir HFA, това одобрение може да означава повече пари в джоба ви. През последната година продажбите на Proair HFA са приблизително 1,4 млрд. Долара, казва д-р Ганди. Общото издание ще помогне за облекчаване на тежестта на разходите, която понасят много потребители. Пускането на генерика ще бъде ограничено в началото, но производствената компания очаква стабилно предлагане до края на годината.

Perrigo и неговият партньор Catalent потвърдиха в изявление, публикувано на 25 февруари че планират да увеличат производството, за да отговорят на очакваното бъдещо търсене след първоначално ограничено търговско предлагане.Други версии на марката на този тип инхалатор за албутерол включват Вентолин HFA , който се произвежда от GlaxoSmithKline и Proventil HFA, който се произвежда от Merck Sharp & Dohme Corp.