Преглед на първите одобрения за генерични лекарства
US Pharm. 2024; 49 (6): 35-40.
РЕЗЮМЕ: Тъй като разходите за здравеопазване и броят на хората, диагностицирани и лекувани за медицински състояния, продължават да нарастват, наличието на генерични лекарства дава на пациентите по-голям достъп до достъпни, безопасни и ефективни терапии и може да подобри придържането към лечението. Одобрението на FDA за генерични лекарства за първи път е важен и полезен компонент на здравеопазването, тъй като тези одобрения бележат първата генерична версия на конкретно марково лекарство, предоставяйки на пациентите по-достъпни възможности за лечение. Одобрението на генеричните лекарства може също така да укрепи веригата за доставка на лекарства, като същевременно намали риска от недостиг на лекарства за определени продукти. Фармацевтите могат да играят важна роля в обучението на пациентите за наличието на одобрения за генерични лекарства за първи път и да ги уверят в безопасността, ефикасността и еквивалентността на тези продукти с марката.
Достъпът до достъпни лекарства остава основен приоритет за пациентите в цялата страна. Тъй като разходите за здравеопазване и броят на хората, диагностицирани и лекувани за различни медицински състояния, продължават да се увеличават, наличието на генерични лекарства предоставя на пациентите разширен достъп до достъпни, безопасни и ефективни терапии. Преди да бъдат одобрени маркови и генерични лекарства, FDA ги оценява стриктно, като използва научни и регулаторни мерки, за да гарантира тяхната безопасност, ефикасност и качество. FDA изисква от всички производители на генерични лекарства да се придържат и да отговарят на еквивалентните изисквания за сила, чистота и качество от партида до партида като техните маркови лекарства и да спазват същите строги разпоредби за Текуща добра производствена практика (CGMP). 1 Стандартите CGMP гарантират правилен дизайн, мониторинг и регулиране на производствените процеси и съоръжения. 1 FDA изчислява, че 91% от всички рецепти, отпускани в Съединените щати, са за генерични лекарства и към днешна дата са одобрени повече от 32 000 генерични лекарства. 23 Асоциацията на достъпните лекарства съобщава, че въпреки че генеричните лекарства съставляват значителен процент от рецептите, отпускани в САЩ, те представляват само 17,5% от общите разходи за лекарства. 4
Генеричните лекарства дават на лекарите, предписващи лекарите и пациентите, разширени възможности за лечение, които са безопасни и ефективни, както и като цяло по-евтини от техните аналози с търговска марка. Според FDA нарастващата наличност на генерични лекарства в крайна сметка облагодетелства пациентите, тъй като увеличената конкуренция на пазара намалява разходите за лечение и прави здравните грижи по-достъпни за по-голям брой пациенти. 23
Преглед
Съобщава се, че генеричните лекарства за първи път представляват приблизително 10% от всички генерични лекарства, одобрени годишно, а FDA е одобрила повече от 450 генерични лекарства за първи път от 2015 г. 5 FDA определя генерично заявление за първи път като всяко получено първо за подаване съкратено ново заявление за лекарство (ANDA), което отговаря на условията за 180-дневна изключителност или няма блокиращи патенти или изключителни права и за което преди това не е имало ANDA за лекарствения продукт одобрени. 6
Процес на одобрение за генерични продукти
Центърът за оценка и изследване на лекарствата (CDER) на FDA одобрява всяка година широка гама от нови лекарства, включително безопасни, ефективни и висококачествени генерични опции, които обикновено са по-евтини от техните маркови продукти. 6 Значителен брой генерични лекарства за първи път се одобряват всяка година; например през 2022 г. FDA одобри 107 такива лекарства, а през 2023 г. одобри 90. 7 За някои лекарства множество производители са кандидатствали за одобрение на генерични лекарства.
FDA изисква местата за производство, опаковане и оценка на генеричните лекарства да отговарят на стандарти за качество, еквивалентни на тези за марковите лекарства; освен това генеричното лекарство трябва да бъде подложено на задълбочена оценка и процес на преглед. 2.8 Службата за генерични лекарства (OGD) на FDA контролира регулаторния процес, за да гарантира безопасността и ефикасността на лекарствата, които се разглеждат за одобрение; определя и прилага научни инициативи за изследване на генерични лекарства; публикува клинични данни и доклади за разработване и преглед на генерични лекарства; и представя образователни материали и информация за предписващи лекари, други доставчици на здравни услуги и пациенти. 2.8
Скорошни одобрения за генерични лекарства за първи път
В своя годишен доклад за 2023 г. OGD заяви, че едно от забележителните генерични одобрения през тази година е първата генерична инжекционна суспензия с удължено освобождаване на налтрексон (за марковия продукт Vivitrol), което е от първостепенно значение предвид продължаващата опиоидна епидемия. 9 OGD добави: „От решаващо значение за одобрението на този продукт бяха изследователските сътрудничества за установяване на методи за оценка на неговата биоеквивалентност, които използват сложна, дългодействаща, инжекционна, биоразградима, полимерна микросферна технология.“ 9 Подбор от 2023 одобрения, счетени за значими от OGD, са обобщени в МАСА 1 . 9
Първите одобрения на FDA за генерични лекарства за 2024 г. (до 30 април 2024 г.) са обобщени в ТАБЛИЦА 2 . 6.10 Изчерпателни списъци с одобрения за генерични лекарства за първи път от предишни години са достъпни на уебсайта на FDA за първи генерични одобрения за лекарства. 7
Текущи резултати от изследванията
Изследователите на FDA извършиха кръстосано проучване, за да анализират маркетинговата траектория на 687 генерични лекарствени продукта за първи път, одобрени между 1 януари 2010 г. и 30 юни 2017 г. единадесет Полученият доклад беше публикуван от FDA през 2021 г. Изследователите установиха, че одобрените от FDA за първи път генерични лекарства водят до потенциални спестявания както за пациентите, така и за здравната система; въпреки това, за да бъдат максимизирани спестяванията, генеричният продукт трябва да бъде пуснат на пазара своевременно след неговото одобрение. единадесет
Според годишния доклад на OGD за 2023 г., одобрението на генерични лекарства от множество производители може да укрепи веригата за доставка на лекарства, като същевременно намали риска от недостиг на лекарства за някои лекарствени продукти. 9.12 Докладът добавя, че генеричните лекарства за първи път предоставят на пациентите достъп до лекарства на достъпна цена в случаите, когато преди това не е съществувала генерична конкуренция. Беше отбелязано също, че спестяванията в резултат на одобрението и наличието на генерични лекарства възлизат на милиарди долари през последното десетилетие. 9.12
В скорошна публикация на CDER директорът на OGD Iilun Murphy, MD, обсъди образователни инициативи и изследователски усилия, които OGD е приложила, за да разшири осведомеността относно генеричните лекарства и да получи по-добра представа за възприятията на предписващите и пациентите относно генеричните лекарства. 13 Д-р Мърфи отбеляза, че повишените образователни усилия биха могли да помогнат за разсейване на често срещаните митове и погрешни схващания относно безопасността, качеството и ефективността на генеричните лекарства и да доведат до вероятността повече пациенти да ги използват, което има потенциала да подобри достъпа и придържането на пациентите, както и общи клинични резултати. 13
Ролята на фармацевта
Инструменталната и многостранна роля на фармацевтите в практическите среди е добре документирана. Експертният опит на фармацевтите в областта на лекарствата и честите взаимодействия с пациентите ги поставят в ключова позиция за положително въздействие върху придържането на пациентите и цялостните клинични резултати, както и да правят ориентирани към пациента клинични препоръки за предотвратяване, лечение и управление на широк спектър от медицински състояния. По време на консултацията фармацевтът може да обучи пациентите относно генеричните спрямо марковите лекарства и да ги увери, че FDA оценява генеричните лекарства, за да се увери, че те са толкова безопасни и ефективни, колкото техните маркови аналози. Фармацевтът може също така да обясни на пациентите, че FDA гарантира, че всяко генерично лекарство съдържа идентичната активна съставка и отговаря на същите високи стандарти като марковото лекарство; има неактивни съставки, доказано безопасни; притежава равни характеристики на здравина, стабилност, качество и производителност; има еквивалентна безопасност и ефикасност и фармакологични ефекти, показания и клинични ползи; и се предлага в същата дозирана форма и начин на приложение като марковия продукт. 12-14 Фармацевтът може също така да уведоми пациентите за одобрението на генерични лекарства за първи път, като по този начин разшири достъпа им до лекарства и им спести пари.
Заключение
Генеричните лекарства са свързани със значителни спестявания на разходи, както и с подобрено придържане към лечението, тъй като те увеличават достъпа на пациентите до безопасни и ефективни лекарствени продукти, които са еквивалентни на еквивалентите на марката. Като клиницисти и обучители на пациенти, фармацевтите могат да повишат осведомеността относно клиничните ползи от генеричните лекарства и да информират пациентите за текущите одобрения на генерични лекарства за първи път, които могат да им спестят пари и да подобрят непрекъснатостта на лечението и придържането към него.
ПРЕПРАТКИ
1. FDA. Факти за текущата добра производствена практика (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Генерични лекарства. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Годишен доклад на Службата за генерични лекарства за 2022 г. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Асоциация за достъпни лекарства. Генерични лекарства. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers: пътуването на първите генерични лекарства. Фармацевтични технологии. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Първоначално одобрение за генерични лекарства през 2024 г. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. ANDA (генерични) одобрения за лекарства - предишни години. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Факти за генеричните лекарства. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Годишен доклад на Службата за генерични лекарства за 2023 г. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drugs.com. Последни генерични одобрения за лекарства: генерични одобрения за първи път през 2024 г. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Чахал Х. С., Пател Р., Шимер М. Изследователски доклад: Маркетинг на първите генерични лекарства, одобрени от FDA на САЩ от януари 2010 г. до юни 2017 г. Silver Spring, MD: Администрация по храните и лекарствата на САЩ; 2021 г.
12. FDA. Служба за генерични лекарства. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Подобряване на придържането към лечението и опита на пациентите чрез изследване на възприятията на пациентите за генеричните лекарства. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Информационен лист на FDA: какво е включено в прегледа и одобряването на заявления за генерични лекарства? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
Съдържанието в тази статия е само за информационни цели. Съдържанието не е предназначено да замести професионален съвет. Разчитането на каквато и да е информация, предоставена в тази статия, е единствено на ваш собствен риск.
