FDA одобрява локално лекарство за артрит Voltaren за извънборсова употреба

Новини

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Voltaren 1% да се продава без рецепта (OTC) чрез процес, наречен рецепта за OTC превключване. Локалното гел лекарство осигурява временно облекчаване на болката от остеоартрит.

Повече от 30 милиона възрастни в момента в САЩ има остеоартрит, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Сред тях повече от 8,5 милиона получи рецепта за диклофенак натрий (Voltaren generic) през 2017 г. Производителят на Voltaren, GlaxoSmithKline , казва, че локалната гелова форма на лекарството ще може да се закупи без рецепта до пролетта на 2020 г. и ще се продава под името Voltaren Arthritis Pain.

Какво представлява Voltaren?

Voltaren е локално нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), казва Рамзи Якуб, Pharm.D., Главен аптечен директор на SingleCare. Voltaren първоначално получи одобрение от FDA като лекарство с рецепта през 2007 г. Проектирано е специално за артрит, свързана с болка, подуване и скованост в ръцете, коленете и краката. Не е проучено за артрит в гръбначния стълб, бедрата или раменете. Също така не е ефективен за лечение наразтежения, навяхвания, натъртвания или спортни наранявания.

Как действа Voltaren гел?

Лекарството действа, като блокира производството на химикали, сигнализиращи болката в тялото, в конкретната област на тялото, върху която се прилага. Въпреки че се втрива върху кожата, Voltaren не трябва да се използва заедно с други болкоуспокояващи НСПВС, като ибупрофен или напроксен. Комбинацията с двойно НСПВС би увеличила риска от странични ефекти, като бъбречни проблеми и стомашни язви.

Освен това Voltaren не е предназначен за дългосрочна употреба. Болката трябва да започне да се подобрява в рамките на седем дни след употребата на лекарството, казва д-р Yacoub. В противен случай той препоръчва да говорите с Вашия лекар, в случай че нещо по-сериозно причинява болка.

Каква е рецептата за превключване без рецепта?

Превключването на рецепта за извънборсови лекарства е процес, при който FDA прекласифицира лекарство с рецепта, което позволява да се продава без рецепта. Това може да се случи само когато FDA официално определи, че потребителите могат да го използват безопасно и ефективно без професионално ръководство. Понякога FDA процес на вътрешен преглед подбужда превключвателя. Обикновено обаче производителите на лекарства изискват прекласифицирането на дадено лекарство.

FDA предоставя прекласификация, ако и кога клиничните данни подкрепят безопасността и ефикасността на извънборсовата употреба. Използването извънборсово трябва да бъде за състояние, което лесно може да бъде идентифицирано от потребителите.Процесът доведе до рекласификация на множество лекарства през годините - само от 2001 г. близо 40 лекарства са преминали предписанието за извънборсово превключване, Доклади на FDA .

В случая на Волтарен,GlaxoSmithKline поиска прекласификация. Компанията съобщава, че клиничните данни показват последователно и значително начало на облекчаване на болката още през първата седмица.И не само това, изследванията на компанията показват, че етикетът с факти за наркотиците на Voltaren е лесен за разбиране от потребителите. Това означава, че пациентите могат да вземат подходящо решение за подбор за самообслужване за лечение на артритна болка. Подробности за приложимите данни и изследвания, довели до предписването на OTC превключвател, ще бъдат публикувани по-близо до датата на стартиране на Voltaren OTC, казва Кейтлин Корманн, ръководител на комуникационните марки на САЩ в GSK Consumer Healthcare

Какво означава прекласификацията на Волтарен за пациентите?

Възможността за закупуване на Voltaren гел на гише е чудесна новина за хората, които се нуждаят от лекарството, казва д-р Yacoub. Той предоставя допълнителни опции за пациенти, които се нуждаят от облекчаване на болката, но може да не успеят да посетят своя лекар, обяснява той.

Все пак е задължително да говорите с доставчик на здравни услуги или фармацевт за Voltaren - особено ако никога не сте го приемали преди. Въпреки че сега е извънборсово, все още има странични ефекти, които може да изпитате, и потенциални лекарствени взаимодействия с други лекарства, които може да приемате, добавя д-р Yacoub. Вашият фармацевт може да бъде чудесен ресурс, за да ви помогне да се уверите, че другите ви медицински състояния, както и всички лекарства, които приемате, са съвместими с Voltaren Gel.

Също така е изключително важно пациентите да продължат да използват лекарството според указанията, казва той. Това означава да говорите с Вашия лекар за други възможности, ако а) болката не се е подобрила в рамките на седем дни и б) чувствате, че трябва да я използвате повече от 21 дни (максималната препоръчителна продължителност на лечението).

Информация за ценообразуването все още не е достъпна за OTC Voltaren - GSK казва, че ще бъде обявена (заедно с подкрепящите данни) по-близо до датата на стартиране през пролетта на 2020 г. В момента обаче средна цена извън джоба за 100 грама туба от общата версия на Voltaren 1% гел с рецепта е около $ 50.