Онкологичен недостиг на лекарства
САЩ Pharm. 2025; 50 (4): 27-34.
Резюме: Въпреки че броят на новия недостиг на лекарства (DSS) намалява през последните години, общата степен на DSS остава повишена поради продължителните уязвимости на веригата за доставки. Когато DSS включва лекарства по онкология, наличните схеми, които са по -малко ефективни и по -токсични, могат да бъдат заменени с високоефективни, по -малко вредни химиотерапевтични средства, които са недостъпни. Това може да има тежки последици, като увеличени грешки в лекарствата, неблагоприятни ефекти, лоши резултати и дори смърт. Бяха предприети множество федерални регулаторни и законодателни действия за предотвратяване и смекчаване на DSS. Като експерти по лекарства и мениджъри на лекарства, фармацевтите могат да играят проактивна роля за подпомагане на предотвратяването и смекчаване на вредите, свързани с недостиг на онкологични лекарства.
Всеки недостиг на лекарства (DS) може да окаже отрицателно въздействие върху грижата за пациента. Въпреки това, когато DS включва терапевтични средства за лечение на рак, последиците могат да бъдат ужасни, като увеличени грешки в лекарствата, неблагоприятни ефекти, лоши резултати и дори смърт.
Идентифициране на недостиг на наркотици
Няма стандартизирано определение за термина „недостиг на наркотици“, което затруднява изследванията по темата. 1 В Съединените щати FDA и Американското дружество на фармацевтите по здравна система (ASHP), съвместно с службата за информация за наркотиците в Университета на Юта, проследяват националния DSS. Според FDA, Федералният закон за храните, наркотиците и козметиката описва DS като „период от време, когато търсенето или прогнозираното търсене на лекарството в Съединените щати надвишава предлагането на лекарството“. 2 Определението, дадено от ASHP, разглежда недостиг на лекарствен продукт за „проблем с доставките, който влияе върху това как аптеката подготвя или освобождава лекарствен продукт или влияе върху грижите за пациентите, когато предписващите лекарства трябва да използват алтернативен агент.“ 3
Въпреки че и двата списъка се актуализират ежедневно, съществуват разлики в броя на DSS, идентифицирани от FDA и ASHP поради вариациите в съответните им дефиниции. Списъкът на FDA включва само лекарства, за които DSS оказват най -голямо влияние върху общественото здраве или лекарства, които се считат за „медицински необходими“ (т.е. продукт, който предотвратява сериозно заболяване или медицинско състояние и за който в адекватно количество не е налице адекватно количество). Лекарството може също да се счита за медицински необходимо, ако предпочитаната терапия е в недостиг. Ако лекарството е достъпно в различни силни или размери на пакетите, ако един или повече производители могат да предоставят напълно пазарно търсене на лекарството или ако се смята, че DS се самоограничава, то няма да бъде включено в списъка на DS на FDA. 2.4
ASHP предоставя информация за това кои производители имат лекарството на склад. В списъка се съхранява лекарство, дори ако пълното търсене на пазара се задоволява от настоящите производители. В рамките на 24 до 72 часа след получаване на онлайн известие за DS, ASHP изброява VetTed Report на своя уебсайт. Уебсайтът съдържа също информация за неодобрени лекарства, които имат доказателства за безопасност и ефективност за цитираните белязани приложения; терапевтични алтернативи; сравнения на лекарства и наркотици; и препоръки за безопасност. 2.4
Функцията за търсене на база данни на FDA дава възможност на потребителите да извършват търсения в „текущи/разрешени недостиг“, „Прекъсвания“, „Терапевтични категории“ и „нови“ и „Актуализирани“ записи. 5 Базата данни на ASHP може да се търси за списъци с „текущ недостиг“, „преустановени лекарства“, „няма налични в търговската мрежа препарати“ и „разрешен недостиг на наркотици“. 6
FDA определя лекарството в момента в недостиг като „ситуация, при която общото предлагане на всички клинично взаимозаменяеми версии на лекарство, регулирано от FDA, е недостатъчно, за да се отговори на настоящото или прогнозираното търсене на потребителско ниво. Като цяло, програмата за недостиг на лекарства на FDA се фокусира върху недостига на медицински необходими продукти, които имат значителен ефект върху общественото здраве“. 2
Статистика за недостига на наркотици в САЩ
САЩ започнаха да проследяват националния DSS през 2001 г. 7 Въпреки това, недостигът се наблюдава още през 20 -те години на миналия век, когато инсулинът е в недостиг скоро след откриването си. 1 Въпреки че DSS съществува от години, те са достигнали критични максимуми през последните 1 до 2 десетилетия, включително основни лекарства като онкологични лекарства. 1.7
Между 2005 и 2011 г. DSS в САЩ нарасна повече от четири пъти. През 2005 г. имаше 62 нови DSS и това се увеличи до 251 до 2011 г. 8 Въпреки че новите DSS намаляха през 2012 г. до 117 от 251 през 2011 г., до края на 2012 г. все още имаше над 200 активни DSS, когато DSS продължава. 8 От около 2006 г. до 2011 г. използването на стерилни лечения за рак на инжектиране нарасна с 20%; Въпреки това, тъй като това не е придружено от увеличаване на производствения капацитет, доведе до обостряне на DSS. 9 За 2023 г. данните на FDA показват, че е имало 33 нови DSS, 94 текущи DSS от предишни години и - самостоятелно - 224 DSS, предотвратени от бързи действия на FDA; Стерилните инжекционни материали представляват 61% от DSS, а само 15% от новите DS са за онкологични средства. 10,11
Новините за биологичните вещества обаче са по -малко обнадеждаващи. През 2023 г. се наблюдава 22 нови недостиг на биологични продукти, който беше най-големият брой, регистриран някога за една година; За разлика от това, 2022 г. имаше само един такъв недостиг. Увеличението беше проследено до проблеми с производството и качеството на един производител, който беше второстепенно за проблемите с глобалната верига за доставки. 10,11
Националният доклад на наркотиците на ASHP януари 2025 г. (включващ данни от януари 2001 г. до декември 2024 г.) идентифицира общо 271 активни DSS в края на 2024 г., което е по-ниско от най-високия път от 323 през първото тримесечие на 2024 г. 12 Между януари 2023 г. и юни 2024 г. продължаващият и активен DSS наброява 300 или по -високо. Към 31 декември 2024 г. е имало 128 нови DSS, в сравнение със 156 нови DSS за всички 2023 г. Инжекционните лица представляват 55% от новите DSS през 2024 г. Химиотерапевтичните агенти представляват 18% от петте най -добри активни недостига на наркотици към 31 декември, 2024 г., в сравнение с 29% през 2023 г. От 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г. от 2019 г., от 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г., от 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г., от 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г., от 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г., от 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023 г., от 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023. От 2019 г. до 2023 г., в сравнение с 29% от 2023. 2023. 12
Причини за недостиг на наркотици
Класовете по лекарства, за които често има недостиг, включват парентерални лекарства като анестетици, антибиотици, аналгетици, продукти за хранене и електролити и химиотерапевтични средства. 13 Има много причини за DSS. Таблица 1 дава обобщение на предложените причини. 1,13,14
Прекъсване на производството е прекратяване или прекъсване в производството. Прекъсванията могат да се дължат на природно бедствие (напр. Ураганът Хелен, осакатяващ съоръжението на Северна Каролина на Бакстър, което води до 12 нови недостига на продукти от критични и животоспасяващи течности или ураган Мария, който намалява производството на IV-флуид в Пуерто Рико) или геополитически конфликт; неочаквано събитие извън контрола на производителя (напр. Невъзможност за осигуряване на активни продуктови съставки [API] или скок в продажбите); Бизнес решения за прекратяване на продукт, който е станал нерентабилен или е по -малко печелившо от другите лекарства, които компанията прави; проблеми с качеството (например компрометирана стерилност, плесен или стъклени парчета в продукта); и усилия за отстраняване, които водят до затваряне на производствената линия, докато производителят се занимава с първоначалната причина за проблема. Всички тези ситуации могат да доведат до прекъсване на доставките и да доведат до DS. 8
Генеричните IV лекарства представляват по -голямата част от DSS, базирани в голяма степен на необходимостта от асептичен контрол на качеството. Това се усложнява допълнително от изискванията за безопасно управление на опасни вещества. Средното време, че тези лекарства са на пазара след първото одобрение, е повече от 35 години, което води до значително ниски нива на възстановяване. 14,15
В световен мащаб има ограничен достъп до API, използвани за производство на лекарства. Китай произвежда от около две трети до почти всички API, необходими за производството на лекарства, включително химиотерапевтични средства. Индия, която е най-големият доставчик на генерични продукти с готови лекарства в САЩ, получава повече от 70% от своите API от Китай. Всякакви геополитически прекъсвания или природни бедствия в този регион могат да доведат до DS. 13 При това писане не е известно как тарифата за внос на администрацията на Тръмп ще се отрази на фармацевтичната верига за доставки.
Напоследък са се случили кибератаки за производителите на лекарства. Това е друг фактор, който може допълнително да компрометира веригата на доставки. 16
Онкологични лекарства в момента в недостиг
Лекарствата в Таблица 2 са в недостиг към 25 януари 2025 г. въз основа на списъците на FDA и ASHP DS. 5.6 Лекарствата с звездичка се определят като препоръки от категория 1 или 2А в Националните указания за цялостна мрежа за рак (NCCN), което означава, че има висока степен на подкрепящи доказателства за тяхната ефикасност и че те се считат за съществени. 17
Въздействие на недостига на лекарства в онкологията
Хуманистичните, икономическите и клиничните въздействия на DSS са далечни, особено за химиотерапевтични средства. Някои въздействия включват скъпи закъснения в лечението, които могат да повлияят на дългосрочната преживяемост; повишен риск от лекарствени грешки поради липса на запознаване със заместени продукти; Промени в дозирането; неправилно превключване между липозомни и конвенционални агенти; и необходимостта от регулиране на системите за автоматизация (например автоматизирани устройства за смесване, интелигентни помпи, набори за поръчки), за да се компенсира промените, като по този начин потенциално заобикаля защитните мерки за лекарства-грешки. Други въздействия включват по-голям риск от нежелани лекарствени събития с употреба на химиотерапевтични средства от втора линия или трета линия; Тревожност на пациента и страх по отношение на DS; и увеличаване на разходите за труд и придобиване на наркотици за алтернативни лекарства, които след това ще увеличат цената въз основа на законите на предлагането и предлагането. 1.13
Многобройни проучвания са изследвали влиянието на DSS - особено онкологичните лекарства - върху грижата за пациентите или на здравната система на САЩ. 18-23 В едно проучване, в сравнение с други лекарствени класове, химиотерапевтичните агенти DSS са най-често свързани с нежелани събития (27%); Освен това, химиотерапевтични грешки в лекарствата, свързани с DS, са съобщени при 16% от пациентите, като действителните грешки в лекарствата са възникнали в 6%. 19 В друго проучване повече от три четвърти от участващите онколози съобщават, че те трябва да променят или да се откажат напълно от предпочитаните онкологични режими за по-малко препоръчани терапевтични възможности, което води до намалена ефикасност. 24 Национално проучване, разглеждащо онкологията DSS, което беше проведено между декември 2019 г. и юли 2020 г., установи, че процентът на лекарства-грешки, приписван на DSS, е 6%, а почти пропусканията представляват допълнителни 4%. 23
От икономическа гледна точка болниците харчат най-малко 600 милиона долара годишно за управление на DSS, като отклоняват персонала от директни дейности по грижа за пациентите, за да намерят алтернативни лечения. 25 Едно съоръжение отчете увеличение на разходите от 1,704% при преминаване от паклитаксел към доцетаксел. 26
Етични съображения: Здравните специалисти често се оказват в състояние да се налага да се грижат за дажби и изключване на пациенти от лечение. 24 Въпреки че съществуват няколко модела на вземане на решения, които да ръководят разпределението на лекарствата по време на DS, всички налични сценарии за разпределение ясно водят до по -лош резултат за поне някои пациенти и всички имат ограничения и потенциал за пристрастия или неравенство. 27 Прозрачността относно критериите, които влизат в решения за нормиране, често липсва. 28 Методите за разпределение, които могат да бъдат използвани за лечение на дажби по време на DS, включват следното: Спасеният живот, спасен сценарий на живота; Сценарий за най-лошите; най-младият първи сценарий; Избор на лотария; Основа за първи път, първо обслужване; Реципрочност за тези, които участват в изследователски протоколи; инструментална стойност въз основа на прогнозираната бъдеща полезност; или задължение да се грижат за съществуващите пациенти в рамките на вътрешната институция. Американското дружество по клинична онкология (ASCO) разработи етични насоки за практическото управление на онкологичните DSS за справяне с тези проблеми. 29
Педиатрични пациенти: Онкологията DSS, засягаща децата, е свързана с по-високи проценти на рецидив, използване на по-малко ефективни агенти и по-голям риск както от краткосрочна, така и от дългосрочна токсичност. Използването на терапевтична алтернатива може да доведе до неблагоприятни ефекти поради липса на запознаване с лекарството, особено при педиатрични популации, при които препоръките за дозиране и неблагоприятните ефекти може да не са добре дефинирани. 30 Работната група по недостиг на лекарства за химиотерапия в педиатричната онкология разпространи консенсусно изявление относно основните етични ценности за ръководене на решения за лечение и практически действия, които трябва да се предприемат по време на онкологията DS. 31 Освен това изследователите разработиха етична рамка, за да подпомогнат разпределянето на животоспасяваща химиотерапия и лекарства за поддържане на грижи за рак в детството по време на недостиг. 32,33
Лекарствата на сираците често са единственото лечение на педиатрични пациенти с редки заболявания. DSS за тези агенти могат да имат потенциално смъртоносни последици. Едно проучване, проведено през 2016 г., установи, че 13% от лекарствата за онкология на сираците са в недостиг. 34
Клинични изпитвания: В проучване, проведено от детската онкологична група, най-голямата група за клинични процеси в света, фокусирана единствено върху детството и изследванията за рак на юношите, половината до една трета от изследователите на изследването съобщават, че поне един пациент в клинично изпитване е засегнато от DS. 35,36 Освен това, 34% от анкетираните фармацевти съобщават за поне една почти пропуск или действителна грешка в лекарствата поради DSS. 36 Според Националните академии на науките, инженерството и медицината, до 44% от изследователските протоколи, включващи химиотерапевтични лекарства в недостиг, доведоха до забавяне на набирането на пациенти и поне в един случай повлияха неблагоприятно на статистическата сила на изследването. 13,19
Специфична химиотерапия DSS: Данните са публикувани за клиничните и/или икономическите ефекти на DSS за няколко химиотерапевтични средства. 37-45 Тези агенти включват Bacillus Calmette-Guérin, цитарабин, паклитаксел, флударабин, митоксантрон и етопозид. 37-45
Проучване на NCCN
На 26 юни 2024 г. NCCN пусна данни от проучване на 28 институции за членове на NCCN, проведено между 28 май 2024 г. и 11 юни 2024 г. Някои от резултатите от проучването са следните (трябва да се отбележи, че на всички въпроси са отговорили от всички респонденти) 46 :
• Деветдесет и три процента от центровете изпитваха недостиг на карбоплатин.
• Двадесет и девет процента от центровете съобщават, че в момента две лекарства са били в недостиг, а 18% от центровете посочват, че три лекарства са в недостиг.
• Онкологичните лекарства, които най -често се съобщават, че са в недостиг, са винбластин (57%), етопозид (46%) и топотекан (43%).
• В 15 центъра най -често срещаната стратегия за смекчаване е управлението на отпадъците (80%), последвана от ограничаване на използването на текущи запаси (53%) и използване на минимални от диапазона за препоръчителни максимуми за дозиране или обхват за препоръчителни интервали на лечение (33%).
• Осемдесет и шест процента от анкетираните от 14 центъра заявиха, че тяхната институция изисква повторно разрешение, когато плановете за лечение са модифицирани преди, както и по време на съществуващото лечение.
• Четиридесет и три процента от центровете съобщават, че DSS са повлияли на техните клинични изпитвания.
Засегнати видове рак и алтернативни лечения
ASCO е разработил клинични насоки за използването на алтернативни лечения, когато предпочитаният онкологичен агент е в недостиг. 47.48 Уебсайтът на ASCO се отнася до уебсайта на Обществото на гинекологичната онкология за управление на гинекологични ракови заболявания. 48 ASCO също е разпространил етичните насоки, за да помогне на клиницистите да се ориентират в онкологията DSS. 29 Препоръките на ASCO включват следното 29 :
• Избягвайте несъществената употреба на антинеопластични средства, които са в недостиг, ако алтернативен агент, интервенция или последователност може да доведе до сравними клинични резултати.
• За онкологично лекарство, което е в недостиг, или разширете интервала на цикъла до най -голяма дължина, или намалете общата доза на лечение до най -ниската доза, ако подобни модификации на режима се привеждат в съответствие с национално признатите насоки.
• Намалете или избягвайте употребата на онкологично лекарство в недостиг на повтарящи се ракови заболявания, които са устойчиви на ограниченото лекарство.
• Минимизирайте лекарствените отпадъци за онкологичните лекарства, засегнати от недостига чрез оптимизиране на дозата на флакона, безопасно закръгляне на дози и/или използване на флакони с множество дози.
• Създаване на мултидисциплинарна комисия за използване за наблюдение и разпространение на информация за ONCOLOGY DSS и насърчаване на справедливо използване на тези агенти.
• Когато е възможно, изберете алтернативен режим на базата на доказателства, който не включва онкологичното лекарство в недостиг и потърсете помощта на специалистите по онкология/хематология за специфични за болестта опции.
• Предоставяне на консултации или психично здраве на пациентите и клиницистите, които изпитват бедствие поради онкологията DS.
Подробностите за всеки алтернативен режим са извън обхвата на тази статия. Допълнителна информация обаче е достъпна на уебсайта на ASCO на специфични за болестта клинични насоки. 48
Видовете рак, които са най -засегнати от онкологията DSS, са гърдата, стомашно -чревния, генитория, гинекологичните, главата и шията и гръдните ракови заболявания; Класически лимфом на Ходжкин за възрастни; и гестационна трофобластична неоплазия. 47-55 Общи принципи за смекчаване на ефектите на DSS за тези специфични ракови заболявания, когато не са налични схеми за стандартни грижи, както и алтернативни възможности за лечение. 47-55
Неотдавнашен клиничен преглед изследва заместванията или алтернативите на критичната химиотерапия DSS, възникнали между 2010 и 2023 г., и засегнаха пациенти с хематологични злокачествени заболявания. 56 Този преглед също предоставя препоръки как да се обърне внимание на критичната онкология DSS.
Регулаторни и законодателни действия за смекчаване и предотвратяване на недостиг
Бяха предприети редица федерални регулаторни действия, които да помогнат за смекчаване на онкологичните DSS. Няколко важни законодателни актове са изпълнителна заповед (EO) 13588; Законът за безопасност и иновации на Администрацията по храните и лекарствата (FDASIA); и Закона за помощта на коронавирусната помощ, облекчението и икономическата сигурност (CARES). 8,9,57
На 31 октомври 2011 г. президентът Барак Обама издаде EO 13588 (намалявайки недостига на лекарства с рецепта), който разреши разширяването на усилията на FDA да ускори своите регулаторни прегледи, включително прегледи на нови доставчици на лекарства, да подобри устойчивостта в системата. EO даде на FDA New Authority да преразглежда и да се позове на информацията за Министерството на правосъдието за участниците в пазара, които запасяват наркотици или ги продават за прекомерни цени на сивия пазар. 8,9,58,59
На 9 юли 2012 г. е влязъл в сила FDASIA, който изменя раздел 506в, а) от Федералния закон за храните, наркотиците и козметиката. Действията, които FDA може да предприеме за предотвратяване и смекчаване на DSS, включват определяне дали други производители са готови и способни да увеличават производството, ако лекарството е многослоен артикул; ускоряване на проверките и преглед на изявленията за нови производители на лекарството в недостиг; задържане на временни действия за прилагане на нови източници на медицински необходими лекарства, за да не се ограничава производството; работа с производители, за да се гарантира, че се провежда адекватно разследване в основната причина за недостига; удължаване на датата на изтичане, ако се поддържа от данни; и, ако е възможно, преразглеждане на мерките за намаляване на риска за останалия инвентар. 8,60,61
FDASIA изисква от производителите да докладват на FDA всякакви постоянни прекратявания на критични лекарства и биологични данни и временни прекъсвания в производството на лекарства и биологични продукти, които могат да доведат до DSS. Преди FDASIA производителите трябваше само да съобщават за прекратяване на наркотиците и законът се прилага само за производителите на единствен източник. Предишният закон не изисква тези доклади от производители на биологични средства. Неуспехът на ранното уведомление преди законът имаше малко последствия, но след като е влязъл в сила FDASIA, FDA може да издаде публично писмо за несъответствие. 8,60,61
Законът за грижата от 2020 г. изисква определени производители (тези, които правят живот, поддържащи, поддържащи живот, превантивни или терапевтични лекарства за инвалидизиращи заболявания или състояния, спешна помощ или операция, всеки API на тези продукти или каквото и да е медицинско изделие, използвани с някое от тези лекарства, отпускани по лекарско предписание), за да се развият, поддържат и прилагат изгоден план за риск. Законът за CARES даде правомощията на FDA да изисква уведомяване от производителите за постоянни прекъсвания и прекъсвания в производството, разработването на планове за управление на риска за лекарства и отчитане на количествата на изброените човешки и животински лекарства и човешки биологични продукти, произведени. 57
Налични са допълнителни федерални регулаторни и законодателни действия и федерални доклади, предназначени да смекчат или предотвратяват онкологичните DSS, но те са извън обхвата на тази статия. 62-66
Роля на фармацевтите в смекчаването на недостиг на наркотици в онкологията
Фармацевтите са начело на управлението на онкологията DSS, ръководят решения за максимално използване на текущия запас и подпомагане на вноса и нормирането на химиотерапевтични средства в недостиг. 3 В бъдеще фармацевтите могат да носят още по-голяма отговорност да оценяват многото онкологични продукти, базирани не само на разходите, но и на зрялост на управлението на качеството и устойчивостта на производителите, фактори, които са предназначени да предотвратят бъдещите DSS. 25
Новите иновативни стратегии за смекчаване на онкологията DSS включват формирането на държавни хранилища за ракови лекарства и организации на онкологията. Няколко щата-Флорида, Айова, Мичиган, Монтана, Небраска, Невада и Пенсилвания-имат хранилище за рак лекарства. Тези програми са предназначени да помогнат на пациентите с рак, които изпитват финансови затруднения чрез пренареждане на неизползвани лекарства за рак. Неотдавнашен преглед установи, че въпреки че държавите може да са одобрили хранилище за рак лекарства, те имат затруднения да преведат такова законодателство в активни програми поради липса на финансиране и проблеми с управлението. 67-69
През 2018 г. ASHP разпространи насоките за управление на недостига на лекарства. 3 Използването на току-що навреме закупуване-стратегия за намаляване на разходите, използвана за избягване на разходите за пренасяне на излишък-може да се увеличи рискът в случай на DS поради липсата на гъвкавост, ако има проблем с веригата на доставки. 1,7,70
Новите DSS намаляха през последните години, но поради глобалните проблеми с инфраструктурата на медицинската верига за доставки, свързани с производството на генерични лекарства (по-специално извън патентните онкологични агенти), те все още се срещат. Това се дължи на ниските нива на възстановяване, тесните маржове на печалбата и неуспехът да се възнаграждават производителите на висококачествени продукти. През последните години бяха предприети множество регулаторни и законодателни действия за предотвратяване и смекчаване на DSS. Фармацевтите могат да играят проактивна роля в поръчките и разпространението на лекарства с ограничена доставка на онкологията и да подпомогнат справедливото използване на тези продукти, както и като експерти по лекарства и лекарства-лекарства, те могат да помогнат за предотвратяване и смекчаване на вредите, свързани с недостига на лекарства по онкология.
ЛИТЕРАТУРА
1. Shukar S, Zahoor F, Hayat K, et al. Недостиг на наркотици: причини, въздействие и стратегии за смекчаване. Преден фармакол. 2021; 12: 693426.
2. FDA. Често задавани въпроси относно недостига на наркотици. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/frequently-asked-questions-about-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
3. Fox er, McLaughlin MM. Указания за ASHP за управление на недостига на лекарства. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (21): 1742-1750.
4. Американско дружество на фармацевтите по здравна система. Недостиг на наркотици - FAQS. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-faqs?loginreturnUrl=SSOCheckOnly. Accessed October 25, 2024.
5. FDA. Недостиг на наркотици от FDA: настоящи и разрешени недостиг на наркотици и прекратявания, докладвани на FDA. www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm. Accessed January 25, 2025.
6. Американско дружество на фармацевтите по здравна система. Списък на недостига на наркотици: всички бюлетини за недостиг на наркотици. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-list?page=All. Accessed January 25, 2025.
7. Fox ER, Sweet BV, Jensen V. Недостиг на наркотици: сложна криза на здравеопазването. Май Clin Proc. 2014; 89 (3): 361-373.
8. FDA. Стратегически план за предотвратяване и смекчаване на недостига на наркотици. Октомври 2013 г. www.fda.gov/media/86907/download. Accessed October 25, 2024.
9. Белият дом. Изпълнителна заповед 13588 - Редуциране на недостиг на лекарства с рецепта. 31 октомври 2011 г. https://obamawhitehouse.archives.gov/the-press-office /2011/10/31/executive-order-13588-reducing-prescription-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
10. FDA. Снимка: недостиг на наркотици през 2023 г. www.fda.gov/media/180424/download. Accessed October 25, 2024.
11. FDA. Недостиг на наркотици CY 2023: Доклад пред Конгреса. www.fda.gov/media/179156/download. Accessed October 25, 2024.
12. Fox er. Национален недостиг на наркотици: януари 2001 г.-декември 2024 г. ASHP. www.ashp.org/-/media/assets/drug-shortages/docs/2024/2024-Drug-Shortages-Survey.pdf. Accessed January 25, 2025.
13. Hopp WJ, Brown L, Shore C, eds. Изграждане на устойчивост в веригите за доставки на медицински продукти в страната. Доклад за проучване на консенсус на Националните академии на науките, инженерството и медицината. Вашингтон, окръг Колумбия: The National Academies Press; 2022.
14. FDA. Недостиг на наркотици: Коренни причини и потенциални решения. 21 февруари, 2020 г. 7845434e8f901927a19f47ed812217d7a17cb1ae.
15. Uscher J, Zack L. Как да се ориентирате в недостиг на химиологични лекарства. BreastCancerorg. 27 април, 2024 г. www.breastcancer.org/news/chemotherapy-drug-shortage. Accessed October 25, 2024.
16. FDA. Плановете за управление на риска за смекчаване на потенциала за недостиг на наркотици. Май 2022 г. www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-management-plans-mitigate-potential-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
17. Jenei K, Lythgoe MP, Vokinger KN. Недостиг на основни лекарства за рак: Кой е отговорен и какви са възможните решения? Lancet Oncol. 2024; 25 (1): 23-26.
18. Kaakeh R, Sweet BV, Reilly C, et al. Влияние на недостига на наркотици върху здравните системи в САЩ. Am J Health Syst Pharm. 2011; 68 (19): 1811-1819.
19. McBride A, Holle LM, Westendorf C, et al. Национално проучване за ефекта от недостига на лекарства в онкологията върху грижите за рака. Am J Health Syst Pharm. 2013; 70 (7): 609-617.
20. Becker DJ, Talwar S, Levy BP и др. Влияние на недостига на онкологични лекарства върху терапията на пациента: непланирани промени в лечението. J Oncol Pract. 2013; 9 (4): E122-E128.
21. Goldsack JC, Reilly C, Bush C, et al. Влияние на недостига на инжекционни онкологични лекарства върху грижата за пациентите. Am J Health Syst Pharm. 2014; 71 (7): 571-578.
22. Alpert A, Jacobson M. Въздействие на недостига на лекарства в онкологията върху лечението с химиотерапия. Clin Pharmacol Ther. 2019; 106 (2): 415-421.
23. McBride A, Hudson-Disalle S, Pilz J, et al. Национално проучване за ефекта от недостига на лекарства в онкологията в клиничната практика: Асоциация за асоциация на аптеката на хематологията. JCO Oncol Pract. 2022; 18 (8): E1289-E1296.
24. Gogineni K, Shuman KL, Emanuel EJ. Проучване на онколозите относно недостига на лекарства за рак. N engl j с. 2013; 369 (25): 2463-2464.
25. САЩ Министерство на здравеопазването и човешките услуги. Бяла книга: Политически съображения за предотвратяване на недостиг на наркотици и смекчаване на уязвимостите на веригата на доставки в Съединените щати. https://aspe.hhs.gov/sites/default/files/documents/3a9df8acf50e7fda2e443f025d51d038/HHS-White-Paper-Preventing-Shortages-Supply-Chain-Vulnerabilities.pdf. Accessed October 25, 2024.
26. Becker DJ, Talwar S, Levy BP и др. Влияние на недостига на онкологични лекарства върху терапията на пациента: непланирани промени в лечението. J Oncol Pract. 2013; 9 (4): E122-E128.
27. Russell HV, Bernhardt MB, Berg S. Използване на моделиране на решения за ръководство на разпределението на лекарствата по време на недостиг. Рак на педиатър в кръвта . 2017; 64 (7): E26331.
28. Fox er, Wynia Mk. Как трябва да се обозначат критичните лекарства по време на недостиг? J Етика . 2024; 26 (4): E334-E340.
29. Hantel A, Spence R, Camacho P, et al. ASCO Етични насоки за практическото управление на недостига на лекарства в онкологията. J Clin Oncol. 2024; 42 (3): 358-365.
30. Butterfield L, Cash J, Pham K; Комитет за застъпничество на групата за застъпничество на педиатричната аптека. Недостиг на лекарства и последици за педиатрични пациенти. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015; 20 (2): 149-152.
31. Decamp M, Joffe S, Fernandez CV, et al; Работна група по недостиг на лекарства за химиотерапия в педиатричната онкология. Недостиг на лекарства за химиотерапия в педиатричната онкология: изявление на консенсус. Педиатрия. 2014; 133 (3): E716-E724.
32. Lee BM, Jecker NS, Marron JM, Rosenberg AR. Стремеж към справедливост: Приоритизиране на пациентите по време на критичен недостиг на лекарства за рак. Рак на педиатър в кръвта. 2021; 68 (11): E29280.
33. Unguru Y, Fernandez CV, Bernhardt B, et al. Етична рамка за разпределяне на оскъдна животоспасяваща химиотерапия и лекарства за поддържане на грижи за рак на детството. J Natl Cancer Inst. 2016; 108 (6): DJV392.
34. Jaroslawski S, Azaiez C, Korchagina D, Toumi M. Количествено определяне на постоянната криза на общественото здраве в Съединените щати в Съединените щати. J Марк Достъп до здравна политика. 2016; 5 (1): 1269473.
35. Детска онкологична група. За нас. https://childrensoncologygroup.org/about. Accessed October 25, 2024.
36. Salazar EG, Bernhardt MB, Li Y et al. Влиянието на недостига на химиотерапия върху COG и местните клинични изпитвания: доклад от детската онкологична група. Рак на педиатър в кръвта. 2015; 62 (6): 940-944.
37. Rodríguez Faba Ó, Fernández Gómez JM, Guerrero-Ramos F, et al. Консенсус документ относно последиците от стандартизацията на доставките на BCG при лечение на пациенти с не-мускулен инвазивен рак на пикочния мехур. Процедура на Urol ESP (Engl Ed) . 2024; 48 (10): 718-731.
38. Chun B, He M, Jones C, et al. Разнообразие в държавните интравезикални проценти на лечение за немускулен инвазивен рак на пикочния мехур по време на недостига на лекарства Bacillus Calmette-Guerin. Урология . 2023; 177: 74-80.
39. Mofarej Alhogbani M, Picard JA, Fassi-Fehri MH, et al. Прогностично въздействие на прекъсването на Bacillus Calmette-Guérin по време на индукция и консолидация. Урол Ан. 2017; 9 (4): 315-320.
40. Hedlund Ng, Isgor Z, Zwanziger J, et al. Недостигът на лекарства влияе върху получаването на пациент на индукционно лечение. Health Serv Res. 2018; 53 (6): 5078-5105.
41. Hunnisett-Dritz D. Успешен внос на цитарабин в Съединените щати по време на критичен национален недостиг на наркотици. Am J Health Syst Pharm. 2012; 69 (16): 1416-1421.
42. Havrilesky LJ, Garfield CF, Barnett JC, Cohn DE. Икономическо въздействие на недостига на паклитаксел при пациенти с ново диагностициран рак на яйчниците. Gynecol Oncol. 2012; 125 (3): 631-634.
43. Maziarz RT, Diaz A, Miklos DB, Shah NN. Перспектива: Международен недостиг на флударабин: Проблеми с веригата на доставки, влияещи върху трансплантацията и доставката на клетъчна терапия на имунния ефектор. Трансплантационна клетка Th. 2022; 28 (11): 723-726.
44. Никел RS, Keller F, Bergsagel J, et al. Митоксантрон като заместител на даунорубицин по време на индукция при ново диагностицирана лимфобластна левкемия и лимфом. Рак на педиатър в кръвта. 2014; 61 (5): 810-814.
45. Li H, Cimino Sk. Клинично въздействие на недостига на инжектиране на етопозид. J Oncol Pharm Pract. 2020; 26 (1): 187-192.
46. Комитет за най -добри практики на NCCN. Резултати от нова информация и проучване от юни 2024 г. Национална изчерпателна мрежа за рак. 26 юни, 2024 г. www.nccn.org/docs/default-source/oncology-policy-program/nccnbestpracticesdrugshortagesurvey.pdf?sfvrsn=b081351e_6. Accessed October 25, 2024.
47. Santos ES, Oliver TK, Lacchetti C, et al. Недостиг на лекарства в онкологията: Клинични насоки на ASCO за алтернативни лечения. JCO Oncol Pract. 2024; 20 (1): 19-32.
48. Американско дружество по клинична онкология. Клинични насоки. www.asco.org/practice-patients/practice-support/drug-shortages/clinical-guidance. Accessed March 6, 2025.
49. Американско дружество по клинична онкология. Ръководство за рак на уротел. https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/tcfng9wt2rr575k7xt5fpxw4/2023-final-urothelial-guidance. Accessed March 6, 2025.
50. Общество по гинекологична онкология. SGO, FWC и GOG-F* Communique: Съображения при лечение на цервикален, вулвар и вагинален рак при настройката на недостиг на цисплатин и карбоплатин. 1 май, 2023. www.sgo.org/news/drugshortages2. Accessed October 25, 2024.
51. Общество на гинекологичната онкология. SGO, FWC и GOG-F* Communique: Съображения при лечение на лица с яйчникови, фалопиеви тръби и перитонеални ракови заболявания при настройката на недостиг на цисплатин и карбоплатин. 24 май, 2023. www.sgo.org/news/drugshortages5. Accessed October 25, 2024.
52. Общество на гинекологичната онкология. SGO, FWC и GOG-F Communique: Съображения при лечение на лица с ендометриални злокачествени заболявания при установяване на недостиг на цисплатин и карбоплатин. 23 юни, 2023 г. www.sgo.org/news/drugshortages6. Accessed October 25, 2024.
53. Общество на гинекологичната онкология. SGO, FWC и GOG-F* Communique: Съображения при лечение на лица с гинекологични ракови заболявания при настройката на пегилиран липозомен доксорубицин недостиг. 7 септември, 2023 г. www.sgo.org/news/drugshortages7. Accessed October 25, 2024.
54. Американско дружество по клинична онкология. Класически насоки за лимфом на Ходжкин (chl) за възрастни (≥18). https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/hwkq9th5wkwrm5mk4nt4tms8/2023-hodgkin-lympohoma-ds-recs. Accessed March 6, 2025.
55. Общество на гинекологичната онкология. SGO, FWC и GOG-F* Communique: Съображения при лечение на гестационна трофобластична неоплазия при установяване на недостиг на метотрексат. 11 май, 2023. www.sgo.org/news/drugshortage3. Accessed October 25, 2024.
56. Tinajero J, Markary T, Chen J, et al. Клиничен преглед на замествания или алтернативи за критична химиотерапия недостиг на лекарства при хематологични злокачествени заболявания. Am J Health Syst Pharm. 2025; 82 (5): E224-E241.
57. FDA. Закон за коронавирусна помощ, облекчение и икономическа сигурност (Закон за грижата) Усилията за смекчаване на недостига на наркотици. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts. Accessed October 25, 2024.
58. MacKEY TK, Liang BA. Онкология и Интернет: регулаторен провал и реформа. J Oncol Pract. 2012; 8 (6): 341-343.
59. Printz C. недостиг на лекарства заплашва грижите за рак: Онкологичната общност и FDA се справят с продължаващия проблем с недостига на наркотици. Рак. 2012; 118 (2): 289-291.
60. FDA. Управление на недостига на наркотици. 10902e3fead32e61e47bf1b176a71a8cbdb7b923.
61. Кръгла маса за недостиг на наркотици: Минимизиране на въздействието върху грижите за пациентите. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (11): 816-820.
62. Конгрес.gov. H.R.3008 - Закон за предотвратяване на недостиг на DRUG от 2023 г. B8F4ACF360AB4BB56E1E56D3E9F6E8415A1AFD9.
63. Белият дом. Укрепване на веригата за доставки на лекарства за рак. 12 септември 2023 г. https://bidenwhitehouse.archives.gov/ostp/news-updates/2023/09/12/strengthening-the-supply-chain-for-cancer-drugs. Accessed March 6, 2025.
64. FDA Център за оценка на лекарствата и изследвания. Ръководство за политики и процедури. MAPP 4190.1; Откр. 4. Управление на недостиг на наркотици. www.fda.gov/media/72447/download. Accessed October 25, 2024.
65. САЩ Министерство на здравеопазването и човешките услуги. FTC, HHS търсят публичен коментар относно генеричния недостиг на наркотици и конкуренцията сред мощни посредници. 14 февруари, 2024 г. www.hhs.gov/about/news/2024/02/14/ftc-hhs-seek-public-comment-generic-drug-shortages-competition-amongst-powerful-middlemen.html. Accessed October 25, 2024.
66. САЩ Министерство на здравеопазването и човешките услуги. Фискална година 2025: Обосновка на оценките за комисиите за бюджетни кредити. www.hhs.gov/sites/default/files/fy-2025-gdm-cj.pdf. Accessed October 25, 2024.
67. Mackler ER, Norman S, Jalloul F. Държавно хранилище за рак на рака Намаляване на отпадъците при установяване на криза на недостиг. Онколог. 2024 март 14: Oyae040.
68. Нагревател NK, Kircher S, Weldon C, et al. Онкологични програми за хранилище на лекарства в Съединените щати: Преглед и сравнение. Health Aff Sch. 2024; 2 (3): qxae031.
69. Cook RJ, Jiing S, McCord K, et al. Създаване на комитет за управление на онкологията през ерата на недостига на наркотици [Резюме]. JCO Oncol Pract. 2023; 19 (11 Suppl): 212.
70. McKeever AE, Bloch JR, Bratic A. недостиг на наркотици и тежестта на достъпа до грижи: критичен въпрос, засягащ пациентите с рак. Clin J Oncol Nurs. 2013; 17 (5): 490-495.
Д -р Лиси е независим автор на изпълнител/рецензент за американската болнична формулировка на ASHP. Мненията и коментарите, изразени в тази статия, са нейни и не отразяват непременно мнението на ASHP.
Съдържанието, съдържащо се в тази статия, е само за информационни цели. Съдържанието не е предназначено да бъде заместител на професионалните съвети. Разчитането на всяка информация, предоставена в тази статия, е само на ваш риск.
