FDA изтегля всички форми на ранитидин от американския пазар

Новини

Ранитидин, известен с името на марката сиЗантак, е лекарство, което намалява производството на стомашна киселина. Обикновено се приема за лечение на киселини и ГЕРБ. На 13 септември 2019 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) пусна изявление обявяване на известното присъствие на примес на нитрозамин, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA) в някои лекарства за ранитидин, включително Zantac - което кара някои аптеки да спрат продажбите на всички продукти на ранитидин. На 1 април 2020 г. FDA помоли производителите на лекарства да изтеглят всички форми на ранитидин от американския пазар.

Защо се припомня ранитидин?

FDA разследва NDMA и други примеси на нитрозамин в лекарствата за кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени Ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) от миналата година, гласи първоначалното изявление. В случая на ARBs, FDA препоръча многобройни изземвания, тъй като откри неприемливи нива на нитрозамини.

TПървоначалното му заключение заключава, че предварителните тестове са потвърдили, че ранитидин съдържа ниски нива на NDMA. Това накара фармацевтичните компании Novartis (които произвеждат както Zantac, така и генеричните версии на лекарството за ранитидин) и Apotex (което прави Wal-Zan) да си припомнят всички свои генерични продукти от ранитидин, продавани в САЩ.

Големи аптечни вериги изтеглиха Zantac от рафтовете им. В изявление , CVS даде ясно да се разбере, че това действие се предприема поради изобилие от предпазливост и решението за изтегляне на ранитидинови продукти от рафтовете е взето директно в отговор на предупреждението за продукта от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), в което се посочва, че ранитидинът продуктите могат да съдържат NDMA с ниско ниво.

През септември Рамзи Якуб, главен фармацевтичен директор на SingleCare, обясни, че FDA наскоро е открила някои примеси в някои ранитидинови продукти и е издала доброволно изтегляне в момента. Това не засяга всички ранитидинови продукти в момента. FDA продължава да тества ранитидинови продукти от различни производители, за да оцени допълнително потенциалните странични ефекти.

През април тази година FDA обяви, че след по-нататъшно разследване организацията установява, че нивата на NDMA се увеличават с течение на времето при нормални условия на съхранение. Установено е също, че нивата на NMDA се увеличават още повече, когато ранитидин се съхранява при високи температури. Това означава, че потребителите могат да бъдат изложени на още по-големи количества NDMA. Тези констатации накараха FDA да издаде по-строг искане за изтегляне .

Какво да правите, ако приемате ранитидин

Милиони американци използват ранитидин - по лекарско предписание и без рецепта - за облекчаване на различни проблеми с храносмилането. Това е широко използвано Н2 блокерно лекарство, което блокира действието на хистамин и намалява производството на киселина в стомаха. Всъщност е обичайно хората да го приемат два пъти на ден или повече. Тези с диагноза синдром на Zollinger-Ellison обикновено приемат ранитидин 3 пъти на ден.

FDA препоръчва да говорите с Вашия лекар, ако приемате ранитидин с рецепта, преди да спрете лечението. Всеки, който приема лекарства без рецепта, трябва да спре да го приема, да проучи алтернативи с помощта на фармацевт и да върне лекарството за възстановяване. Можете също така да съобщите за нежелани реакции или проблеми с качеството на FDA MedWatch Програма за отчитане на неблагоприятни събития.

Какви са алтернативите?

Въпреки че ранитидинът е оттеглен, всеки, който се нуждае от киселинно-редуциращи лекарства все още може да намери облекчение. Други H2 блокери, като Пепцид и Тагамет , все още са на разположение на гише, за да осигурят облекчаване на киселини и лошо храносмилане, и не са изтеглени.

Антиациди като Ролаиди , Туми , и Миланта могат да бъдат добри варианти за киселини и облекчаване на храносмилането. Освен това, инхибиторите на протонната помпа (PPI) като Нексиум , Prilosec , а Prevacid също може да осигури облекчение, без да се притеснявате за NDMA. ИПП обаче са по-мощни и имат някои предупреждения, които трябва да бъдат обсъдени с Вашия лекар.

Говорете първо с Вашия лекар

Когато сменяте лекарства, говорете с професионалист и научете фактите за наличните и считани за безопасна опция за вашите специфични нужди. FDA предлага да се обмислят други извънборсови продукти за вашето състояние, ако е подходящо. Тъй като повечето лекарства за намаляване на киселината се използват само за краткосрочно лечение, Вашият лекар може също да реши да прекрати лечението.

Пациентите, които желаят да прекратят ранитидин и да преминат към друга възможност за лечение, трябва да обсъдят това с медицински специалист, съветва д-р Yacoub. В този клас или други класове има и други лекарства за лечение на Вашето състояние, но пациентите трябва да се консултират с фармацевта или лекаря си, преди да направят промяна.