FDA одобрява Ervebo, първата ваксина срещу ебола

Новини

В историческо одобрение Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) обяви сертифицирането на Ervebo, първата в света ваксина срещу ебола за предотвратяване и защита срещу вирусна ебола болест (EVD).

Какво представлява ебола?

Ебола е силно заразен вирус. Той се разпространява чрез директен контакт с кръв, телесни течности и тъкани на заразени животни или хора - и дори може да се предава чрез контакт с повърхности и материали (като спално бельо или дрехи), които са замърсени с течности. Вирусът има инкубационен период, който варира от два до 21 дни (най-често осем до 10 дни). Тогава появата на симптомите може да бъде внезапна и да включва треска, умора, мускулни болки, главоболие и болки в гърлото. Тези симптоми са последвани от повръщане, диария, обрив, нарушена бъбречна и чернодробна функция и - в някои случаи - вътрешно и външно кървене.

Болестта на вируса Ебола беше насочена към вниманието на американската общественост след най-продаваната документална книга на Ричард Престън, Горещата зона , публикувана през 1994 г. - документираща произхода и инцидентите с вируса на ебола в Африка на юг от Сахара. Но потвърдените от EVD огнища измъчват човешките популации от 70-те години на миналия век. Според FDA избухването в Гвинея, Либерия и Сиера Леоне (което продължи от 2014 до 2016 г.) доведе до над 28 000 случая на EVD и над 11 000 смъртни случая. В момента Демократична република Конго (ДРК) преживява второто по големина огнище на EVD в света.

Има ли ваксина за ебола?

Вирусът на ебола е рядко, но тежко и често смъртоносно заболяване, което не познава граници, казва д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA. съобщение за новини . Ваксинацията е от съществено значение за предотвратяване на огнищата и за спиране на разпространението на вируса Ебола, когато се появят огнища.

И тук идва Ervebo. Ваксината срещу ебола, която се произвежда от фармацевтичната компания Merck & Co., Inc., се прилага като инжекция с една доза. Това е жива, атенюирана ваксина, която е генетично проектирана да съдържа протеин от ерилавирус на Заир.

Разработване на ваксината срещу ебола

Работата по ваксина срещу ебола започна през 2004 г., но едва през 2010 г. започнаха да се появяват огнища, че процесът за оценка и одобрение на Ervebo получи висок приоритет.

През 2018 г. Световната здравна организация (СЗО) започна да използва Ervebo като лечение, след като FDA предостави обозначението за пробивна терапия за ваксината. Това улесни разработването и научната оценка на лекарството и позволи ваксината да се използва в рамките на програма за разширен достъп, която да помогне за смекчаване на огнището на ДРК.

В проучване, проведено по време на огнището на 2014-2016 г. в Гвинея, е установено, че Ervebo е 100% ефективен за предотвратяване на случаи на ебола с проява на симптомите над 10 дни след ваксинацията. Безопасността на Ervebo е проучена при 15 000 пациенти в Африка, Европа и Северна Америка. Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, треска, мускулни болки и умора.

Но имайте предвид, че Ervebo е ефективен само срещу заирския щам на Ебола - според Merck.

И сега, ваксинацията е одобрена за профилактика на вирусна ебола болест (EVD), причинена от еболавирус на Заир при лица на възраст над 18 години. Преди това одобрение ваксината срещу вируса на Ебола може да се използва само при спешни случаи, като сегашното огнище, каза д-р Джон Дай, шеф по вирусна имунология в Института за инфекциозни болести на американската армия.

С неговото одобрение Ervebo може да се използва като ефективна превантивна мярка за предотвратяване на епидемии, вместо да може да реагира само когато се случи.

Днешното одобрение е важна стъпка в нашите непрекъснати усилия за борба с Ебола в тясна координация с нашите партньори от Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ, както и с нашите международни партньори, като Световната здравна организация, Анна Абрам, заместник-комисар на FDA за Политика, законодателство и международни отношения, се казва в съобщение за новини. Тези усилия, включително днешното одобрение на забележителност, отразяват непоклатимия ангажимент на FDA да използва нашия опит, за да улесни разработването и наличието на безопасни и ефективни медицински продукти за посрещане на спешни нужди на общественото здраве и борба с инфекциозните заболявания.

Кога ще бъде налична ваксината срещу ебола?

Според прессъобщение на Merck дозите на ваксината срещу вируса Ебола вероятно ще бъдат готови до есента на 2020 г. Фармацевтичната компания ще работи със Световната здравна организация, УНИЦЕФ, правителството на САЩ и Гави (Алианса на ваксините), за да определи методите на разпространение за ваксината.