FDA припомня метформин таблетки с удължено освобождаване

Новини

Метформин е лекарство с рецепта, често използвано за лечение на висока кръвна захар, причинено от преддиабет или диабет тип 2. Освен че е лекарство за диабет, понякога се използва и като извън етикета възможност за лечение на синдром на поликистозните яйчници (PCOS). В четвъртък, 28 май 2020 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) публикува известие за доброволно отзоваване за формулировка с удължено освобождаване на таблетки метформин 500 mg, произведена от Apotex и четири други фармацевтични компании.

На 4 януари 2021 г. FDA обяви, че изтеглянето се разпростира върху допълнителни производители, форми и дози. Единадесет компании вече са изтеглили доброволно 500 mg, 750 mg и 1000 mg таблетки метформин с удължено освобождаване и метформин с удължено освобождаване перорална суспензия:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Гранули Фармацевтични продукти
• Lupine Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Нашите лаборатории, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Предпочитани фармацевтични продукти, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Вашите фармацевтични продукти

Защо се отзовава метформин ER?

Метформин ER се припомня, тъй като тестването установи нива на примеси на нитрозамин, наречени N-нитрозодиметиламин (NDMA), които са над границата на прием, определена като безопасна от FDA. Агенцията знае за следи от примеси от края на 2019 г., но по-нататъшното проучване едва наскоро разкри по-значителни количества.

NDMA е същият канцероген, който е довел до изземване на ранитидин (често известен с търговската си марка: Zantac) по-рано тази година. Това е често срещан замърсител във вода и на скара или сушени меса. С други думи, повечето хора са изложени на ниски нива на NDMA. NDMA може да въвежда лекарства по време на процеса на производство, опаковане или съхранение. Подозира се, че продължителното излагане на по-значителни количества може да бъде опасно - да доведе до симптоми като жълтеница, гадене, треска и в крайна сметка увреждане на черния дроб или рак на белия дроб .

Припомнихме една партида таблетки с удължено освобождаване на метформин хидрохлорид, след като американската FDA го изпробва и показа резултати за нивата на N-нитрозодиметиламин (NDMA) над допустимите граници на дневен прием (ADI), Йордан Берман, вицепрезидент на Apotex, Global Corporate Въпроси, трансформация и стратегия, каза за SingleCare. От изобилие на предпазливост, ние разширихме изтеглянето на всички серии таблетки с удължено освобождаване на метформин хидрохлорид в САЩ. Apotex спря да продава този продукт в САЩ през февруари 2019 г. и на пазара остава само ограничен продукт. Към днешна дата не сме получавали съобщения за нежелани събития, свързани с употребата на продукта.

СВЪРЗАНИ: Нежелани реакции на метформин и как да ги избегнете

Какво да правите, ако приемате метформин ER

Трябва да продължите да приемате метформин ER, докато не говорите с вашия доставчик на здравни грижи за заместващо лекарство. Може да бъде опасно внезапното спиране на употребата на това лекарство - особено когато рискът, свързан с изземването на метформин, е сравнително нисък.

След като идентифицирахме някои продукти с метформин, които не отговарят на нашите стандарти, ние предприемаме действия, каза д-р Патриция Кавацони, изпълняваща длъжността директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA в изявление . Както правим от първоначалното идентифициране на този примес, ние ще комуникираме с появата на нова научна информация и ще предприемем допълнителни действия, ако е уместно.

СВЪРЗАНИ: Какво да направите, ако вашето лекарство е оттеглено

Какви са алтернативите?

Изземването на метформин не се прилага за формулировки с незабавно освобождаване (IR), най-често предписваният вид метформин, според FDA. И двете лекарства са еднакво ефективни и метформин IR може дори да е по-евтино.Основната разлика е, че може да се наложи да приемате метформин IR по-често на ден.

СВЪРЗАНИ: Метформин Vs. Метформин ER

Просто не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да направите промяна. Налични са опции, но е безопасно да сменяте лекарствата само под наблюдението на доставчик на здравни услуги.